FAT_test_plans

Validierungsdokumentation

Wir stellen die Dokumentation bereit, die Sie für Ihren Validierungsprozess benötigen

 

  • LSS bietet maßgeschneiderte Validierungsdokumentationspakete gemäß cGMP- und GAMP 5-Regeln an.
     

  • Die Dokumentation bescheinigt, dass das Gerät bzw. die Maschine gemäß den Anforderungen Ihres Lastenhefts entwickelt und gebaut wurde und funktioniert.
     

  • Die Validierungspakete setzen sich aus DS, DQ, IQ/OQ und FMEA-Risikoanalyse zusammen.

1. Designspezifikation

  • Designspezifikation
  • Designprüfung mit dem Kunden

 

2. Basis-Dokumentationspaket

  • Qualitätsmaßnahmenplan
  • Designspezifikation einschließlich Designprüfung
  • Querverweisliste Lastenheft – DS
  • FAT- und SAT-Prüfprotokoll und -bericht

 

3. Erweitertes Dokumentationspaket

  • Qualitätsmaßnahmenplan
  • Designspezifikation einschließlich Designprüfung
  • Querverweisliste Lastenheft – DS
  • FAT- und SAT-Prüfprotokoll und -bericht
  • IQ-Protokoll, basierend auf den Kundenangaben im Lastenheft (Q- und C-Angaben zu Qualität bzw. Inbetriebnahme)
  • OQ-Protokoll, basierend auf den Kundenangaben im Lastenheft (Q- und C-Angaben zu Qualität bzw. Inbetriebnahme)

 

4. Validierungsdokumentationspaket

  • Qualitätsmaßnahmenplan
  • Designspezifikation einschließlich Designprüfung
  • Querverweisliste Lastenheft – DS
  • FAT- und SAT-Prüfprotokoll und -bericht
  • Validierungsplan
  • Risikomanagementplan
  • FMEA-Risikoanalyse, die gemäß der Designspezifikation der Maschine und der Produktkritikalität (vom Kunden festgelegt) durchgeführt wird
  • IQ-Protokoll, erstellt gemäß FMEA
  • OQ-Protokoll, erstellt gemäß FMEA
  • Zusammenfassender Validierungsbericht (VSR)

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