Validierungsdokumentation
Wir stellen die Dokumentation bereit, die Sie für Ihren Validierungsprozess benötigen
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LSS bietet maßgeschneiderte Validierungsdokumentationspakete gemäß cGMP- und GAMP 5-Regeln an.
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Die Dokumentation bescheinigt, dass das Gerät bzw. die Maschine gemäß den Anforderungen Ihres Lastenhefts entwickelt und gebaut wurde und funktioniert.
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Die Validierungspakete setzen sich aus DS, DQ, IQ/OQ und FMEA-Risikoanalyse zusammen.
1. Designspezifikation
- Designspezifikation
- Designprüfung mit dem Kunden
2. Basis-Dokumentationspaket
- Qualitätsmaßnahmenplan
- Designspezifikation einschließlich Designprüfung
- Querverweisliste Lastenheft – DS
- FAT- und SAT-Prüfprotokoll und -bericht
3. Erweitertes Dokumentationspaket
- Qualitätsmaßnahmenplan
- Designspezifikation einschließlich Designprüfung
- Querverweisliste Lastenheft – DS
- FAT- und SAT-Prüfprotokoll und -bericht
- IQ-Protokoll, basierend auf den Kundenangaben im Lastenheft (Q- und C-Angaben zu Qualität bzw. Inbetriebnahme)
- OQ-Protokoll, basierend auf den Kundenangaben im Lastenheft (Q- und C-Angaben zu Qualität bzw. Inbetriebnahme)
4. Validierungsdokumentationspaket
- Qualitätsmaßnahmenplan
- Designspezifikation einschließlich Designprüfung
- Querverweisliste Lastenheft – DS
- FAT- und SAT-Prüfprotokoll und -bericht
- Validierungsplan
- Risikomanagementplan
- FMEA-Risikoanalyse, die gemäß der Designspezifikation der Maschine und der Produktkritikalität (vom Kunden festgelegt) durchgeführt wird
- IQ-Protokoll, erstellt gemäß FMEA
- OQ-Protokoll, erstellt gemäß FMEA
- Zusammenfassender Validierungsbericht (VSR)
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